1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
AdTab 56 mg rágótabletta kutyák részére (1,3–2,5 kg)
AdTab 112 mg rágótabletta kutyák részére (> 2,5–5,5 kg)
AdTab 225 mg rágótabletta kutyák részére (> 5,5–11 kg)
AdTab 450 mg rágótabletta kutyák részére (> 11–22 kg)
AdTab 900 mg rágótabletta kutyák részére (> 22–45 kg)
2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Hatóanyag:
Minden rágótabletta tartalmaz:
AdTab rágótabletta
lotilaner (mg)
kutyák részére (1,3–2,5 kg) 56,25
kutyák részére (> 2,5–5,5 kg) 112,5
kutyák részére (> 5,5–11 kg) 225
kutyák részére (> 11–22 kg) 450
kutyák részére (> 22–45 kg) 900
Segédanyagok:
A segédanyagok és egyéb összetevők minőségi összetétele
Cellulózpor
Laktóz-monohidrát
Mikrokristályos cellulóz, szilikátos
Száraz húsaroma
Kroszpovidon
Povidon K30
Nátrium-lauril-szulfát
Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes
Magnézium-sztearát
Fehér-bézs színű, kerek rágótabletta barna pöttyökkel.
3. KLINIKAI ADATOK
3.1 Célállat faj(ok)
Kutya
3.2 Terápiás javallatok célállat fajonként
Kutyák bolha- és kullancsfertőzöttségének kezelésére.
Az állatgyógyászati készítmény azonnali és tartós ölő hatással bír 1 hónapon keresztül bolhák (Ctenocephalides felis és C. canis) és kullancsok (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, I. hexagonus és Dermacentor reticulatus) esetében.
A bolháknak és a kullancsoknak meg kell kapaszkodniuk a gazdaállaton és el kell kezdeniük a táplálkozást, hogy a hatóanyaggal érintkezésbe kerülhessenek.
3.3 Ellenjavallatok
Nem alkalmazható a hatóanyaggal, vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
3.4 Különleges figyelmeztetések
A parazitáknak el kell kezdeniük a táplálkozást a gazdaállaton, hogy a lotilanerrel érintkezésbe kerülhessenek, ezért a paraziták által terjesztett fertőző betegségek átvitelének a kockázata nem zárható ki.
Figyelembe kell venni annak lehetőségét, hogy a háztartásban élő egyéb kedvenc állatok a bolhákkal való újrafertőződés forrásai lehetnek, és ezeket szükség szerint megfelelő készítménnyel kell kezelni. A bolhák minden fejlődési stádiumban megfertőzhetik a kutya fekhelyét és rendszeres pihenőhelyeit, például a szőnyegeket és a puha bútorszöveteket. Tömeges bolhafertőzés esetén és az ellenintézkedések megkezdésekor ezeket a területeket megfelelő, környezetben alkalmazható szerrel kell kezelni, majd rendszeresen porszívózni.
3.5 Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések
Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz
A biztonságosságra és a hatékonyságra vonatkozó összes adat 8 hetes vagy annál idősebb, és 1,3 kg vagy annál nagyobb testtömegű kutyakölyköktől származik. Rendelkezésre álló adatok hiányában a 8 hetesnél fiatalabb vagy 1,3 kg-nál kisebb testtömegű kutyák kezelése előtt egyeztessen az állatorvossal.
Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések
A készítmény alkalmazása után kezet kell mosni. Véletlen lenyelés esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét.
A környezet védelmére irányuló különleges óvintézkedések:
Nem értelmezhető.
3.6 Mellékhatások
Célállat faj: kutya
Nagyon ritka
(10 000 kezelt állatból kevesebb mint 1-nél jelentkezik, beleértve az izolált eseteket is):
Hasmenés[1],[2], Hányás1,2,
Étvágytalanság1,2, Letargia2,
Ataxia3, Remegés3, Görcsök3
Fontos a mellékhatások bejelentése. Ez lehetővé teszi az állatgyógyászati készítmény biztonságosságának folyamatos nyomon követését. A jelentéseket lehetőség szerint az állatorvoson keresztül kell elküldeni a forgalomba hozatali engedély jogosultja felé, vagy a nemzeti mellékhatás figyelő rendszeren keresztül az illetékes nemzeti hatóság felé. Lásd még a használati utasítás „Kapcsolattartási adatok” ópontját.
3.7 Vemhesség, laktáció vagy tojásrakás idején történő alkalmazás
Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlansága nem igazolt vemhesség és laktáció idején, valamint tenyészállatoknál.
Vemhesség és laktáció:
Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok szerint a készítmény nem rendelkezik bizonyított teratogén hatással, illetve nem fejt ki káros hatást a hímek és a nőstények reprodukciós képességére. Vemhesség és szoptatás ideje alatt a kezelés megkezdése előtt, egyeztessen az állatorvossal.
Termékenység:
Tenyészkutyáknál a kezelés megkezdése előtt egyeztessen az állatorvossal.
3.8 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Nem ismert. A klinikai kísérletek során a lotilaner és a rutinszerűen alkalmazott állatgyógyászati készítmények között kölcsönhatás nem volt megfigyelhető.
3.9 Az alkalmazás módja és az adagolás
Szájon át történő alkalmazásra.
Az állatgyógyászati készítményt a következő táblázatnak megfelelően kell adagolni a 20–43 mg lotilaner/testtömeg kg adag biztosításához.
Kutya testtömege (kg)
A tabletta erőssége és a beadandó tabletták szám
AdTab 56 mg 1tabletta ( 1,3–2,5kg.-os kutya )
AdTab 112 mg 1tabletta ( > 2,5–5,5-os kutya )
AdTab 225 mg 1tabletta (> 5,5–11,0-os kutya )
AdTab 450 mg 1tabletta ( > 11,0–22,0-os kutya )
AdTab 900 mg 1tabletta (> 22,0–45,0-os kutya )
45kg. felett A tabletták megfelelő kombinálása :
45 kg-nál nagyobb testtömegű kutyák esetében a rendelkezésre álló erősségek megfelelő kombinációját kell alkalmazni, hogy az ajánlott 20–43 mg/kg-os adagot elérje.
Az aluldozírozás hatástalan használatot eredményezhet, és elősegítheti a rezisztencia kialakulását.
A helyes adagolás biztosítása érdekében a testtömegets a lehető legpontosabban kell meghatározni. A AdTab a kutyák számára kellemesen ízesített rágótabletta. A rágótablettá(ka)t havonta egy alkalommal etetéskor vagy etetés után kell alkalmazni.
A kullancs és bolhafertőzések optimális kontrollálására az állatgyógyászati készítményt havi gyakorisággal kell alkalmazni, és a helyi epidemiológiai helyzet alapján kell folytatni a bolha- és/vagy a kullancsszezon alatt.
3.10 A túladagolás tünetei (valamint – adott esetben – sürgősségi intézkedések és antidotumok)
Nem észleltek mellékhatást szájon át történő beadást követően 8–9 hetes, 1,3–3,6 kg közötti testtömegű kutyakölyköknél, amelyeket a javasolt maximális adag 5-szörösével (43 mg, 129 mg és 215 mg lotilaner testtömeg kilogrammonként) havonta, nyolc alkalommal kezeltek.
3.11 Egyedi felhasználási korlátozások és különleges felhasználási feltételek, ideértve az antimikrobiális és a parazitaellenes állatgyógyászati készítmények alkalmazásának korlátozását is a rezisztencia kialakulási kockázatának mérséklése érdekében
Nem értelmezhető.
3.12 Élelmezés-egészségügyi várakozási idő
Nem értelmezhető.
4. FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
4.1 Állatgyógyászati ATC kód: QP53BE04
4.2 Farmakodinámia
A lotilaner, az izoxazolin családba tartozó tiszta enantiomer, a kifejlett bolhákkal (Ctenocephalides felis és Ctenocephalides canis), Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus kullancsfajokkal valamint Demodex canis-szal szembeni aktivitással.
A lotilaner erős gátlója a gamma-amino-vajsav (GABA)-kapus kloridcsatornáknak, ami a kullancsok és a bolhák gyors pusztulását eredményezi. A lotilaner aktivitását nem befolyásolta a szerves klórvegyületekkel (ciklodiének, pl. dieldrin), fenilpirazolokkal (pl. fipronil), neonikotinoidokkal (pl. imidakloprid), formamidinekkel (pl. amitráz) és piretroidokkal (pl. cipermetrin) szembeni rezisztencia.
Bolhák esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 4 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került bolhák 6 órán belül elpusztulnak.
Kullancsok esetében a hatás a rákapcsolódástól számított 48 órán belül kialakul, és a készítmény beadását követő egy hónapos időszakban fennáll. Az adagolást megelőzően az állatra került I. ricinus kullancsok 8 órán belül elpusztulnak.
Az állatgyógyászati készítmény azelőtt elpusztítja az újonnan a kutyára került bolhákat, hogy azok petét tudnának rakni. Ezáltal a termék megszakítja a bolha életciklusát, így megelőzi a környezet bolhákkal történő szennyeződését azokon a területeken, ahol a kutya mozog.
4.3 Farmakokinetika
Szájon át történő beadását követően a lotilaner könnyen felszívódik, és csúcskoncentrációját a vérben 2 órán belül eléri. A táplálék fokozza a felszívódás mértékét. A terminális felezési idő hozzávetőlegesen 4 hét. Ez a hosszú terminális felezési idő hatásos koncentrációt biztosít a vérben az adagolások között eltelt időszak teljes időtartamára.
Az elimináció elsődleges útja az eredeti molekula epével történő kiválasztása, a veséken keresztül történő kiválasztás az eliminációban kisebb szerepet játszik (az adag kevesebb, mint 10 %-a). A lotilaner kismértékben hidrofilebb vegyületekké metabolizálódik, melyek a bélsárban és a vizeletben is megjelennek.
5. GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
5.1 Főbb inkompatibilitások
Nem értelmezhető.
5.2 Felhasználhatósági időtartam
A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 év.
5.3 Különleges tárolási előírások
Ez az állatgyógyászati készítmény különleges tárolást nem igényel.
5.4 A közvetlen csomagolás jellege és összetétele
A tabletták alumínium/alumínium buborékfóliába vannak csomagolva kartondobozban. Valamennyi hatáserősség 1 vagy 3 tablettás kiszerelésben érhető el.
Előfordulhat, hogy nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
5.5 A fel nem használt állatgyógyászati készítmények vagy az állatgyógyászati készítmények alkalmazása után keletkező hulladékok ártalmatlanítására vonatkozó különleges óvintézkedések
A gyógyszerek nem kerülhetnek a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
A fel nem használt állatgyógyászati készítményt vagy az állatgyógyászati készítmény alkalmazása után keletkező hulladékokat az állatgyógyászati készítményre vonatkozó helyi előírásoknak és a nemzeti hulladékgyűjtési előírásoknak megfelelően kell ártalmatlanítani.
6. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE
Elanco GmbH
7. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I)
EU/2/22/288/001–010
8. A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK DÁTUMA
A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2022.09.13
9. A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA LEGUTÓBBI FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
{ÉÉÉÉ.HH.NN}
10. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BESOROLÁSA
Állatorvosi vény nélkül kiadható állatgyógyászati készítmény.
Erről az állatgyógyászati készítményről részletes információ érhető el a készítmények uniós adatbázisában (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).
[1] Enyhe és átmeneti
[2] Rendszerint kezelés nélkül megszűnnek 3A legtöbb esetben átmeneti jellegűek
